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喜報!樂(lè )普心泰醫療RF-Lance? 射頻穿刺發(fā)生器獲NMPA批準上市

2024-05-09

近日,由上海形狀記憶合金材料有限公司(樂(lè )普心泰醫療科技(上海)股份有限公司旗下全資子公司)自主研發(fā)的RF-Lance® 射頻穿刺發(fā)生器獲得國家藥品監督管理局注冊批準(國械注準20243010854)。作為國內首個(gè)獲得NMPA批準的射頻穿刺發(fā)生器系統,RF-Lance®的成功研發(fā)及上市,是樂(lè )普心泰醫療在心臟電生理及結構性心臟病領(lǐng)域取得的又一里程碑式成果,將為廣大醫生和患者帶來(lái)更多安全、高效、精準的醫療解決新方案。

(來(lái)源于國家藥品監督管理局官網(wǎng))

 

隨著(zhù)介入治療在心臟疾病領(lǐng)域的持續進(jìn)步,左心通路的重要性日益凸顯,特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術(shù)中,左心通路的建立至關(guān)重要。房間隔穿刺術(shù)(TSP)作為關(guān)鍵技術(shù),與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場(chǎng)緊密相連。

 

據統計,2021年中國心臟電生理手術(shù)量達到21.40萬(wàn)例,2017年到2021年的復合年增長(cháng)率為11.60%。隨著(zhù)人口老齡化程度加劇、患者數量的不斷增加,中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現持續增長(cháng),預計到2024年,中國心臟電生理手術(shù)量將達到48.9萬(wàn)例,年復合增長(cháng)率為23.3%;2025年中國心臟電生理手術(shù)量預計將達到57.46萬(wàn)例,期間復合年增長(cháng)率高達28.00%。隨著(zhù)新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應用,中國心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長(cháng),預計到2032年將達到162.95萬(wàn)例,2025年到2032年的復合年增長(cháng)率為16.06%。(來(lái)源:弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場(chǎng)研究報告》、中金企信國際咨詢(xún)《2024-2029年心臟電生理器械行業(yè)全產(chǎn)業(yè)結構深度分析及投資戰略可行性評估預測報告》)同時(shí),左心耳封堵術(shù)的應用也在逐步擴展,2022年實(shí)施了約兩萬(wàn)例手術(shù),預計到2024年將增長(cháng)至4萬(wàn)例。此外,2021年-2023年,中國二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例,且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口,據預測,到2025年,該手術(shù)量將達到1萬(wàn)余例,實(shí)現快速增長(cháng)。(來(lái)源:弗若斯特沙利文、《結構性心臟病2023年度報告》)

 

整體來(lái)看,目前房間隔穿刺術(shù)年需求量已超20萬(wàn)臺次,而隨著(zhù)房顫患者增多和老齡化趨勢,房間隔穿刺技術(shù)將迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間,前景廣闊。

 

然而,傳統機械穿刺技術(shù)由于學(xué)習難度大、穿刺點(diǎn)預測不準確、術(shù)中穿刺耗時(shí)較長(cháng),且可能引發(fā)諸如心包填塞、心臟破裂等嚴重并發(fā)癥,已無(wú)法滿(mǎn)足現代臨床的高標準需求?;诖?,新型RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器應運而生。

 

▲RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器

與之配套的射頻穿刺針正在國家藥監局審評中

 

該創(chuàng )新儀器顯著(zhù)優(yōu)勢在于采用鈍頭電極傳遞短暫且高度聚焦的射頻能量脈沖,在預定的房間隔穿刺部位利用射頻能量來(lái)完成房間隔穿刺操作,這不僅能提高穿刺成功率,縮短手術(shù)時(shí)間,還能更精準確認尖端位置,避免對組織造成不必要的損傷。此外,該儀器操作簡(jiǎn)便,配備液晶觸屏,自動(dòng)保存系統參數,一鍵式啟動(dòng),方便快捷;腳踏同步射頻,確保能量的穩定發(fā)射。RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器的成功上市,不僅豐富了樂(lè )普心泰醫療心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品組合,也為目前臨床房間隔穿刺術(shù)提供了更安全、高效的有力武器,未來(lái)應用前景廣闊。

 

持續創(chuàng )新,同心共進(jìn)!樂(lè )普心泰醫療將繼續秉承創(chuàng )新驅動(dòng)、質(zhì)量為先的原則,繼續加大研發(fā)投入,研制出更多創(chuàng )新、高質(zhì)量的醫療產(chǎn)品,服務(wù)臨床,造?;颊?,為人類(lèi)健康事業(yè)做出更大的貢獻。

 


 

公司簡(jiǎn)介:

心泰醫療是一家專(zhuān)注于結構性心臟病介入醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過(guò)20余年的長(cháng)期耕耘,公司已成為國內較大的結構性心臟病封堵器械產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商,擁有結構性心臟病領(lǐng)域較全面的產(chǎn)品線(xiàn)布局,也是行業(yè)中率先將生物可降解技術(shù)應用到結構性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導者。未來(lái),心泰醫療將堅持創(chuàng )新研發(fā),不斷強化核心技術(shù)平臺和自主知識產(chǎn)權管理體系建設,持續推動(dòng)創(chuàng )新技術(shù)的拓展應用及新質(zhì)生產(chǎn)力轉化,為中國乃至全球患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更先進(jìn)完備的醫療解決方案。

 

樂(lè )普醫療作為心泰醫療的控股股東,是我國早期從事心臟介入醫療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一,在當前“心血管醫療器械+心血管藥品+醫療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰略指引下,致力于滿(mǎn)足國民日益增長(cháng)的心血管健康、養老和康復等全方位需求。公司承擔多個(gè)國家重大科研項目,被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統等產(chǎn)品,技術(shù)達到行業(yè)先進(jìn)水平。

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